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Regulatory Affairs Specialist

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  • São Paulo, São Paulo, São Paulo

Status Regular Job ID JR-008724 Recruiting Region Latin America

VAGA EXCLUSIVA PARA PCD

Cargo: Analista de Qualidade e Assuntos Regulatórios Jr.
Área: Assuntos Regulatórios
Local de trabalho: São Paulo
Responsabilidades:
Participar na realização de Auditorias de Qualidade Internas e Externas, envolvendo elaboração
de cronograma, contratação de empresa certificadora, acompanhamento das atividades e
ações corretivas.
Controlar, acompanhar e/ou executar trabalhos de racionalização e otimização dos processos,
objetivando o cumprimento das metas e objetivos estabelecidos.
Preparar e submeter as petições necessárias para obtenção e manutenção de todos os
documentos legais da empresa de acordo com a legislação pertinente.
Auxiliar os distribuidores PERKINELMER nos países da América Latina, na solicitação e
encaminhamento de documentos para obter os registros nos Ministérios de Saúde (ou similar)
em seus países.
Preparar e submeter petições de registro e pós‐registro para obtenção e manutenção de todos
os registros de produtos diante das Autoridades cabíveis no Brasil, conforme aprovação do
gestor/RT.
Realizar acompanhamento de reclamações, não conformidades e CAPAs.
Leitura diária dos Diários Oficiais e site da ANVISA e demais agências reguladoras.
Auxílio para a equipe no desenvolvimento dos documentos de rastreamento e
acompanhamento para assegurar submissões concluídas dentro do prazo.
Acompanha o gestor da área nos contatos com todos os departamentos da empresa para
prestar informações sobre diretrizes, procedimentos e ações necessárias ao contínuo
aprimoramento da Gestão da Qualidade e/ou no Departamento Regulatório.
Realizar manutenção do processo de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição da ANVISA.
Requisitos Mandatórios:
Ensino Superior Completo em Ciências Farmacêuticas.
Vivencia em Auditorias, elaboração de procedimentos, normas e entendimento de CAPAS.
Experiencia previa na área da Qualidade e Regulatórios em IVD.
Desejável Inglês nível intermediário
Competências Comportamentais
Perfil Analítico e Organizado são fundamentais para essa posição.
Bom nível de leitura e interpretação de texto.

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